アキュセラ・インク 窪田良社長インタビュー

「失明撲滅に意欲燃やす」
―「加齢黄斑変性」飲み薬の開発進む―

窪田良(くぼた りょう)氏
photo1_IMG_5634 眼科医。アキュセラ・インク会長兼社長兼CEO。1966年兵庫県出身。91年慶応義塾大学医学部卒業。96年虎の門病院勤務。2000年米ワシントン大学医学部シニアフェロー、01年同大学助教授。02年シアトルでアキュセラ・インクを設立。慶應義塾大学医学部客員教授。

 世界で約1億3000万人の患者がいるといわれる眼疾患の「加齢黄斑変性」。欧米では50歳以上の失明の原因の第1位であるこの病気に対して、世界初の飲み薬の開発を進めているのが、東証マザーズ(外国株)上場のバイオベンチャー企業、「Acucela Inc.( アキュセラ・インク <4589> )」だ。米シアトルに本社を置き、新薬開発を進める同社の会長・社長兼CEOで眼科医の窪田良氏に同薬の開発状況について聞いた。
 

治療薬のないドライ型に挑戦
 16年央にトップライン・データを発表

――加齢黄斑変性の治療薬である「エミクススタト」の開発状況を教えてください

 「2005年から探索を始め、現在、米国で臨床2b/3相試験が行われている。これまでのところ、安全性に関わる問題は報告されておらず非常に順調だ」

 「加齢黄斑変性にはドライ型とウエット型がある。その9割を占めるドライ型にはいま治療薬がない状態。ウエット型には目への注射による薬があるが、眼科専門医が注射しなければいけないし、患者への負担が大きく液体であるため保存も難しい。我々が開発している『エミクススタト』は、ドライ型の加齢黄斑変性に対する内服薬。錠剤の飲み薬だから、輸送も保存もしやすいし、開発途上国などでも非常に使いやすい。将来的にはウエット型への適応も視野に入れている。エミクススタトは、米国の米医薬品食品局(FDA)の優先審査対象品目(ファスト・トラック)にも指定されている」

――米国での臨床2b/3相試験とは、どの程度の段階なのですか

 「臨床試験のフェーズ2以上というのは患者に薬を飲んでもらっている状態。プラセボ(偽薬)以外に3つの複数容量群による容量設定試験を兼ねているので2bという名前がついているが、エミクススタトは実質的に大規模臨床試験であるフェーズ3の段階にある。エミクススタトは2年間、患者に飲んでもらい対象となる75%の患者への投与が終わっている。16年6月頃にトップライン・データの結果が発表される予定だ」

 「この発表でおおよそのことが分かる。通常なら2本目の試験を求められることが多いが、例えば低用量群でも統計的な有効性が顕著に認められて、安全性も顕著に良好であれば、さらなる試験は行わずにこのデータをもとにFDAに新薬承認の申請をすることもあり得る。もし、2本目以上の試験を実施することになっても、今回の結果が良ければ有効性を確認するのに必要な期間が2年ではなく1年になる可能性もあると考えている」

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